1034 お客様のコメント
質問 1：
ISO 9001 の第三者監査では、報告された調査結果に応じて組織が行動する必要があるタイミングについて 2 つのオプションを選択します。
A. 適合の判定結果が報告されます。
B. 改善の機会が生じます。
C. 優れた実践例の発見が報告されます。
D. 重大な不適合が発生しました。
E. 軽微な不適合が発生しました。
F. レポートに推奨事項が記載されています。
正解：D,E
解説: (Pass4Test メンバーにのみ表示されます)
質問 2：
グループ面接の利点は何ですか?
A. 各インタビュー対象者が質問に答える時間は均等である
B. 監査人は各インタビュー対象者にもっと注意を払う
C. 時間がかからない
正解：C
解説: (Pass4Test メンバーにのみ表示されます)
質問 3：
あなたは、初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている組織で監査を実施しています。その組織は、顧客に健康と安全に関するトレーニングを提供しています。
品質システム マネージャー (QSM) を面接します。
あなた: 「ビジネスではどのようなリスクと機会が特定されていますか?」
QSM: 「お見せしましょう。これは最新の経営レビューでマネージング ディレクターと議論されたものです。」 説明: QSM は最新の経営レビュー レコードを示し、次の表を示します。
あなた: 「ビジネスはこれらのリスクと機会にどのように対処する予定ですか?」 QSM: 「MD は、それらについてすでに知っているので、必要はないと述べました。」
正解：
Explanation:
Non-Conformity Report:
ISO 9001 Clause Number
Nature of Problem
ISO 9001 Requirement That Has Not Been Fulfilled
6.1.1
Several risks and opportunities have not been determined.
"The organization shall consider the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed."
6.1.2 (a)
Actions to address risks and opportunities not planned.
"The organization shall plan actions to address risks and opportunities." Step-by-Step Reasoning:
* Clause 6.1.1 - Determining Risks and Opportunities:
* Requirement: The organization must determine risks and opportunities that are relevant to its Quality Management System (QMS). This ensures that the QMS achieves intended results and prevents undesired effects.
* Problem Identified: While some risks and opportunities were discussed, the organization did not perform a systematic evaluation of all risks (e.g., health and safety legislation changes, retiring trainers).
* Clause 6.1.2 (a) - Planning Actions for Risks and Opportunities:
* Requirement: The organization must plan actions to address identified risks and opportunities.
These actions should be integrated into the QMS processes to ensure continuous improvement.
* Problem Identified: The Quality Systems Manager confirmed that no plans were made to address the risks and opportunities because the Managing Director deemed it unnecessary. This violates the requirement to plan actions.
* Correct Options Selected:
* Clause 6.1.1 with the nature of the problem as: "Several risks and opportunities have not been determined."
* Clause 6.1.2 (a) with the nature of the problem as: "Actions to address risks and opportunities not planned."
* ISO 9001 Requirements Not Fulfilled:
* For 6.1.1:"The organization shall consider the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed."
* For 6.1.2 (a):"The organization shall plan actions to address risks and opportunities."
質問 4：
主要国際空港の各ターミナルに7つのCOVID-19検査ラボを擁する製薬会社（CD9000）の施設に対する第三者監査において、あなたはCD9000のゼネラルマネージャー（GM）にインタビューを行いました。GMには、法令遵守の専門家であるジャックが同行していました。ジャックは、テクニカルマネージャーがCOVID-19に感染したため不在のため、ガイド役を務めています。
あなた：「CD9000とその品質管理システムに影響を与える可能性のある外部および内部の問題にはどのようなものがありますか？」 ゼネラルマネージャー：「ジャックがこの点について指導してくれました。空港内の他の検査機関との競合の可能性、COVID-19に関する法的要件の継続的な変化、有能な分析担当者の不足、流行の早期終息、分析用試薬の不足といった問題を特定しました。非常に良い経験になりました。」 あなた：「これらの問題を文書化しましたか？」 ゼネラルマネージャー：「いいえ。ジャックによると、ISO 9001ではこれらの問題を文書化する必要はないとのことでした。」 あなた：「これらの問題に関連するリスクをどのように特定し、それらに対処するための行動を計画しましたか？」 ゼネラルマネージャー：「よくわかりません。このプロセスは技術マネージャーが責任を負っています。ジャックが不在の場合は、この質問に答えられるかもしれません。」 ゼネラルマネージャーの提案に対して、どのように回答するかについて、2つの選択肢を選択してください。
A. 技術マネージャーが戻るまで監査を延期します
B. 法令遵守の専門家ではなく、別のガイドを依頼します。
C. コンサルタントは組織の従業員ではないので、会議から退席していただきます。
D. 法令遵守の専門家がこの質問に答えることは受け入れられません。
E. テクニカルマネージャーに電話で監査を依頼します。
F. リスク評価の結果得られた措置が講じられたことを示す証拠を探します。
正解：E,F
解説: (Pass4Test メンバーにのみ表示されます)
質問 5：
第二者監査中に、監査人は、最近製造を外注した外部プロバイダーである ABC Forgings の入手可能な記録を検査します。
契約の競合相手 3 社には標準の外部プロバイダー チェックリストがあり、ABC Forgings が製造した試作バッチの検査記録もあります。ABC Forgings の任命を確認するために使用された基準の文書化された証拠はなく、契約や契約条件もありません。
継続的な監視により、外部プロバイダーのパフォーマンスは満足できるものであることが示されていますが、文書化された情報は保持されていません。
ISO 9001 の条項 8.4 に準拠していないことを示す証拠として 2 つのオプションを選択します。
A. 外部プロバイダーの監視を証明する文書はありませんでした。
B. 入荷した資材の受領検査記録がありませんでした。
C. 監査対象者は、外部プロバイダーの選択と評価に関する文書を保持していませんでした。
D. 監査対象者は、書類の完成前に緊急に外注製品を必要としていました。
E. 監査対象者は、外部プロバイダーとの長年にわたる関係のため、そのプロバイダーを信頼していました。
F. 外部プロバイダーは、契約の詳細を口頭のみで伝えるよう求めました。
正解：A,C
解説: (Pass4Test メンバーにのみ表示されます)
質問 6：
ISO 9001 の第三者監査を実施し、トレーニング マネージャーにインタビューしています。彼女は、組織が従業員数を削減しなければならなかったため、トレーニングがこれまで以上に重要になっていると説明します。残っているスタッフの多くは、現在「マルチ スキル」であることが求められています。マルチ スキル トレーニングの計画を見せてほしいと頼むと、包括的な計画が示され、「実地」トレーニングと内部および外部のトレーニング コースの両方が含まれています。
記録によると、最初のトレーニングを実施してから 1 か月後に、数人のスタッフがトレーニングの一部を再度受ける必要があったことが示されています。なぜこれが必要なのか尋ねると、顧客からの苦情の調査で、数人のスタッフが特定のタスクを正しい方法で完了していないことが判明したため、是正措置として追加のトレーニングが推奨されたと説明されました。
このインタビューに基づいて、次の監査証跡のうちどれが最も適切でしょうか 2 つありますか?
次の監査証跡から最も適切な 2 つを選択してください。
A. マルチスキルトレーニングに関連するリスクについて顧客に相談したかどうかを判断します。
B. 経営陣が人員削減が組織の目標達成能力に与える影響を評価したかどうかを判断します。
C. スタッフに、受けたトレーニングが役に立ったかどうかを尋ねます。
D. マルチスキルトレーニングが終了してから顧客からの苦情がなくなったかどうかを尋ねます。
E. 記録を確認して、計画されたトレーニングがすべて完了したかどうかを評価します。
F. 品質目標が達成されているかどうかを評価します。
正解：D,E
解説: (Pass4Test メンバーにのみ表示されます)
ISO 9001 の第三者監査では、報告された調査結果に応じて組織が行動する必要があるタイミングについて 2 つのオプションを選択します。
A. 適合の判定結果が報告されます。
B. 改善の機会が生じます。
C. 優れた実践例の発見が報告されます。
D. 重大な不適合が発生しました。
E. 軽微な不適合が発生しました。
F. レポートに推奨事項が記載されています。
正解：D,E
解説: (Pass4Test メンバーにのみ表示されます)
質問 2：
グループ面接の利点は何ですか?
A. 各インタビュー対象者が質問に答える時間は均等である
B. 監査人は各インタビュー対象者にもっと注意を払う
C. 時間がかからない
正解：C
解説: (Pass4Test メンバーにのみ表示されます)
質問 3：
あなたは、初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている組織で監査を実施しています。その組織は、顧客に健康と安全に関するトレーニングを提供しています。
品質システム マネージャー (QSM) を面接します。
あなた: 「ビジネスではどのようなリスクと機会が特定されていますか?」
QSM: 「お見せしましょう。これは最新の経営レビューでマネージング ディレクターと議論されたものです。」 説明: QSM は最新の経営レビュー レコードを示し、次の表を示します。
あなた: 「ビジネスはこれらのリスクと機会にどのように対処する予定ですか?」 QSM: 「MD は、それらについてすでに知っているので、必要はないと述べました。」
正解：
Explanation:
Non-Conformity Report:
ISO 9001 Clause Number
Nature of Problem
ISO 9001 Requirement That Has Not Been Fulfilled
6.1.1
Several risks and opportunities have not been determined.
"The organization shall consider the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed."
6.1.2 (a)
Actions to address risks and opportunities not planned.
"The organization shall plan actions to address risks and opportunities." Step-by-Step Reasoning:
* Clause 6.1.1 - Determining Risks and Opportunities:
* Requirement: The organization must determine risks and opportunities that are relevant to its Quality Management System (QMS). This ensures that the QMS achieves intended results and prevents undesired effects.
* Problem Identified: While some risks and opportunities were discussed, the organization did not perform a systematic evaluation of all risks (e.g., health and safety legislation changes, retiring trainers).
* Clause 6.1.2 (a) - Planning Actions for Risks and Opportunities:
* Requirement: The organization must plan actions to address identified risks and opportunities.
These actions should be integrated into the QMS processes to ensure continuous improvement.
* Problem Identified: The Quality Systems Manager confirmed that no plans were made to address the risks and opportunities because the Managing Director deemed it unnecessary. This violates the requirement to plan actions.
* Correct Options Selected:
* Clause 6.1.1 with the nature of the problem as: "Several risks and opportunities have not been determined."
* Clause 6.1.2 (a) with the nature of the problem as: "Actions to address risks and opportunities not planned."
* ISO 9001 Requirements Not Fulfilled:
* For 6.1.1:"The organization shall consider the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed."
* For 6.1.2 (a):"The organization shall plan actions to address risks and opportunities."
質問 4：
主要国際空港の各ターミナルに7つのCOVID-19検査ラボを擁する製薬会社（CD9000）の施設に対する第三者監査において、あなたはCD9000のゼネラルマネージャー（GM）にインタビューを行いました。GMには、法令遵守の専門家であるジャックが同行していました。ジャックは、テクニカルマネージャーがCOVID-19に感染したため不在のため、ガイド役を務めています。
あなた：「CD9000とその品質管理システムに影響を与える可能性のある外部および内部の問題にはどのようなものがありますか？」 ゼネラルマネージャー：「ジャックがこの点について指導してくれました。空港内の他の検査機関との競合の可能性、COVID-19に関する法的要件の継続的な変化、有能な分析担当者の不足、流行の早期終息、分析用試薬の不足といった問題を特定しました。非常に良い経験になりました。」 あなた：「これらの問題を文書化しましたか？」 ゼネラルマネージャー：「いいえ。ジャックによると、ISO 9001ではこれらの問題を文書化する必要はないとのことでした。」 あなた：「これらの問題に関連するリスクをどのように特定し、それらに対処するための行動を計画しましたか？」 ゼネラルマネージャー：「よくわかりません。このプロセスは技術マネージャーが責任を負っています。ジャックが不在の場合は、この質問に答えられるかもしれません。」 ゼネラルマネージャーの提案に対して、どのように回答するかについて、2つの選択肢を選択してください。
A. 技術マネージャーが戻るまで監査を延期します
B. 法令遵守の専門家ではなく、別のガイドを依頼します。
C. コンサルタントは組織の従業員ではないので、会議から退席していただきます。
D. 法令遵守の専門家がこの質問に答えることは受け入れられません。
E. テクニカルマネージャーに電話で監査を依頼します。
F. リスク評価の結果得られた措置が講じられたことを示す証拠を探します。
正解：E,F
解説: (Pass4Test メンバーにのみ表示されます)
質問 5：
第二者監査中に、監査人は、最近製造を外注した外部プロバイダーである ABC Forgings の入手可能な記録を検査します。
契約の競合相手 3 社には標準の外部プロバイダー チェックリストがあり、ABC Forgings が製造した試作バッチの検査記録もあります。ABC Forgings の任命を確認するために使用された基準の文書化された証拠はなく、契約や契約条件もありません。
継続的な監視により、外部プロバイダーのパフォーマンスは満足できるものであることが示されていますが、文書化された情報は保持されていません。
ISO 9001 の条項 8.4 に準拠していないことを示す証拠として 2 つのオプションを選択します。
A. 外部プロバイダーの監視を証明する文書はありませんでした。
B. 入荷した資材の受領検査記録がありませんでした。
C. 監査対象者は、外部プロバイダーの選択と評価に関する文書を保持していませんでした。
D. 監査対象者は、書類の完成前に緊急に外注製品を必要としていました。
E. 監査対象者は、外部プロバイダーとの長年にわたる関係のため、そのプロバイダーを信頼していました。
F. 外部プロバイダーは、契約の詳細を口頭のみで伝えるよう求めました。
正解：A,C
解説: (Pass4Test メンバーにのみ表示されます)
質問 6：
ISO 9001 の第三者監査を実施し、トレーニング マネージャーにインタビューしています。彼女は、組織が従業員数を削減しなければならなかったため、トレーニングがこれまで以上に重要になっていると説明します。残っているスタッフの多くは、現在「マルチ スキル」であることが求められています。マルチ スキル トレーニングの計画を見せてほしいと頼むと、包括的な計画が示され、「実地」トレーニングと内部および外部のトレーニング コースの両方が含まれています。
記録によると、最初のトレーニングを実施してから 1 か月後に、数人のスタッフがトレーニングの一部を再度受ける必要があったことが示されています。なぜこれが必要なのか尋ねると、顧客からの苦情の調査で、数人のスタッフが特定のタスクを正しい方法で完了していないことが判明したため、是正措置として追加のトレーニングが推奨されたと説明されました。
このインタビューに基づいて、次の監査証跡のうちどれが最も適切でしょうか 2 つありますか?
次の監査証跡から最も適切な 2 つを選択してください。
A. マルチスキルトレーニングに関連するリスクについて顧客に相談したかどうかを判断します。
B. 経営陣が人員削減が組織の目標達成能力に与える影響を評価したかどうかを判断します。
C. スタッフに、受けたトレーニングが役に立ったかどうかを尋ねます。
D. マルチスキルトレーニングが終了してから顧客からの苦情がなくなったかどうかを尋ねます。
E. 記録を確認して、計画されたトレーニングがすべて完了したかどうかを評価します。
F. 品質目標が達成されているかどうかを評価します。
正解：D,E
解説: (Pass4Test メンバーにのみ表示されます)
池沢** -
ISO-9001-Lead-Auditor日本語版の表記通り1週間で合格しました。要点がまとめてあって結果良かったです！