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質問 1：
Which of the following actions is particularly important in merging data from different trials?
A. Use of a common adverse event dictionary
B. Use of a common software platform
C. Enrollment of investigative sites with similar patient populations
D. Exclusion of studies that use a cross-over design
正解：A
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質問 2：
Which is the best way to identify sites with high subject attrition?
A. Number of patients for which two visit periods have passed without data
B. Number of late visits per site
C. Proportion of late visits by site
D. Proportion of patients for which two visit periods have passed without data by site
正解：D
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質問 3：
A study uses and collects pacemaker interrogation data for each patient weekly by selecting and downloading the data from the manufacturer's website. There are 200 patients in the study and it takes the Data Manager 30 minutes per file to download, import, and process the dat a. Assuming that the distribution of work is uniform over the six-month trial, how many Data Managers are needed for the activity data alone?
A. Fifty percent of a Data Manager per month
B. One Data Manager per month
C. Two Data Managers per month
D. Two and a half Data Managers per month
正解：A
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質問 4：
With the implementation of EDC, which company Standard Operating Procedure (SOP) would require updates for new procedures of handling data?
A. Coding Medical and Clinical Terms
B. Data Backup, Recovery, and Contingency Plans
C. Data Review and Validation
D. Handling External Data
正解：C
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質問 5：
Which of the following SOPs are required for management of an EDC system?
A. Maintenance of coding dictionaries
B. Measurement of data quality
C. Management of vendors
D. Change control
正解：D
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質問 6：
An external organization has been hired to manage SAE follow-up for a large study. Which of the following would be used as guidance for exchange of the SAE data between the EDC system and the vendor's safety management system?
A. Medical Document for Regulatory Activities
B. Individual Case Safety Report
C. Submission Data Tabulation Model
D. Biomedical Research Domain Model
正解：B
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質問 7：
A study collects blood pressure. Which is the best way to collect the data?
A. High/Low radio button
B. Coding a verbatim field with a MedDRA diagnosis
C. Two continuous variables
D. Check boxes for twenty-point increments
正解：C
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質問 8：
The serious adverse event (SAE) database should be reconciled against the clinical trial database prior to which occasion?
A. Expedited safety reporting
B. Database quality audit
C. Database closure or locking
D. Case report form data entry
正解：C
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SCDM CCDM 認定試験の出題範囲：

トピック	出題範囲
トピック 1	Design Tasks: This section of the CCDM exam measures skills of Data Managers and covers how to design and document data collection instruments, develop workflows and data flows, specify data elements, CRF forms, edit checks, reports, database structure, and define standards and procedures for traceability and auditability.
トピック 2	Coordination and Project Management Tasks: This domain evaluates the skills of a Clinical Systems Analyst in coordinating data management workload, vendor selection, scheduling, cross-team communication, project timeline management, risk handling, metric tracking, and preparing for audits.
トピック 3	Data Processing Tasks: This section measures skills of Clinical Systems Analysts and focuses on handling, transforming, integrating, reconciling, coding, querying, updating, and archiving study data while maintaining quality, consistency, and proper privileges over the data lifecycle.
トピック 4	Testing Tasks: This section measures the skills of Data Managers and involves creating test plans, generating test data, executing validation and user acceptance testing, and documenting results to ensure systems and processes perform reliably and according to specifications.
トピック 5	Review Tasks: This section measures the skills of Data Managers and involves reviewing protocols, CRFs, data tables, listings, figures, and clinical study reports (CSRs) for consistency, accuracy, and alignment with data handling definitions and regulatory requirements.